DIGIfor1healthSE - ett samarbete för hållbar tillgång och nyttjande av hälsodata

Samarbetsprojektet DIGIfor1healthSE eftersträvar att skapa synergier och öka samordning nationellt för hållbar tillgång och nyttjande av hälsodata. Ändamålen är excellent forskning, förbättrad livsstil, vård och omsorg, precisionsmedicin, stärkt svensk konkurrens- och attraktionskraft, samt att stödja införandet av det europeiska hälsodataområdet (EHDS). Denna rapport syftar till att identifiera insatser för att stärka dialogen och samarbeten inom hälsodataområdet i Sverige. Lägesanalysen baseras på material från nationella, regionala och lokala aktörer samt DIGIfor1healthSE från juni 2024 till och med april 2025.

Lägesanalysen visar att det finns flera statliga utredningar och regeringsuppdrag, regionala och lokala insatser, samt hälsodataprojekt som bl.a. syftar till att förbereda för en nationell digital infrastruktur och implementeringen av EHDS som trädde i kraft den 26 mars 2025. Analysen lyfter fram att det är av stor vikt att Sverige utvecklar en nationell digital infrastruktur för hälsodata med helhetssyn kring primär- och sekundäranvändning, i samarbete med berörda aktörer. För att möjliggöra en integritetssäker och effektiv tillgång till hälsodata måste data frigöras från de olika systemen i Sverige och ändamålsenliga samt harmoniserade lösningar tas fram. Detta för att uppnå interoperabilitet inom alla områden; semantisk, teknisk, organisatorisk och juridisk där även etiska och sociala aspekter integreras.

EHDS uppfyller inte alla behov

• Precisionsmedicin regleras som ett sekundärandamål av EHDS och kommer därför inte att fungera i den kliniska verksamheten eftersom tillämpningen av EHDS kommer att innebära en flera månader lång process där man begär om tillstånd för att få åtkomst till hälsodata.

• EHDS ställer inte krav på semantisk harmonisering/standardisering av hälsodata för sekundäranvändning, och metadatakatalog kravställs endast på övergripande nivå.

• EHDS krav på harmonisering av hälsodata för primäranvändning inkluderar endast en delmängd där t.ex. genomikdata och data om biobanksprover inte ingår.

Hållbarhet i infrastrukturer

• DIGIfor1healthSE efterlyser en långsiktig finansiering för att stärka Sveriges deltagande i EU-programmet för ett digitalt Europa (DIGITAL). Utveckling och förvaltning av en nationell digital infrastruktur för hälsodata kräver långsiktig finansiering och ett tydligt mandat för ansvarig myndighet.

• Framgångsfaktorerna för uppbyggnad av en nationell digital infrastruktur för både vård- och forskningsdata är helhetssyn, ansvarstagande, samordning i samverkan, och enhetlighet även ned på detaljnivå genom samarbete med berörda aktörer.

• Mot bakgrund av begränsningarna som EHDS har bedömer projekt inom DIGIfor1healthSE att önskvärda målsättningar för att behandla hälsodata bäst skulle uppnås med ett European Digital Infrastructure Consortium (EDIC). EDIC:s skapar bland annat legala förutsättningar för forskning, innovation och framförallt precisionsmedicin, samt harmonisering av data hos datainnehavare, och bidrar till hållbara strukturer även efter projekttiden inom Sverige och Europa.

• EDIC:s kan kopplas till EHDS, men fullvärdigt svenskt medlemskap krävs och behöver stöttas av ett beslutsfattande nationellt organ för att Sverige ska ha talan och möjlighet att påverka infrastrukturerna som byggs i Europa.

Etiska, legala och sociala aspekter

• Det finns både ett behov av tydlighet i lagar kring delning av hälsodata som tar hänsyn till varandra och enhetlighet vad gäller tolkningar av lagutrymmen för nationellt och internationellt syfte.

• För delning av data med personuppgifter till internationell organisation finns det behov av att på EU-nivå anta standardavtalsklausuler som är anpassade för överföring.

• Etiska och sociala frågeställningar behöver klargöras och hanteras i dialog med berörda aktörer. För att bygga tillit och ändamålsenliga lösningar är användarnas och patienternas perspektiv avgörande att få med i alla processer.

Semantisk, teknisk och organisatorisk interoperabilitet

• En grundläggande ansats för dataägare är att tillgängliggöra data från sina system genom att arbeta informationscentrerat runt hälsodata, dvs. vårddata och forskningsdata.

• Regionala dataplattformar med interoperabla data som kan kopplas till en digital nationell infrastruktur behöver tas fram, vilket förutom finansiering behöver nya kompetenser och organisationsstrukturer, inklusive utbildning till befintlig personal kring nya processer och arbetssätt som stödjer tillämpningarna.

• Med högre efterfrågan på pålitliga AI-system och precisionsmedicin vad gäller diagnos och behandling krävs det exponentiellt mer hälsodata av hög kvalitet för träffsäkerhet, träning och validering. För god datakvalitet krävs strukturerade data redan vid primärdokumentation, med överenskomna enhetliga standarder och definitioner nationellt och internationellt. Detta innefattar standarder för termer och begrepp, men även metadata ända in på variabelnivå för att det ska bli användbart, där även arbetssätt, processer och rutiner anpassas.

• Arbetet att öka semantisk interoperabilitet kan göras redan under nuvarande lagstiftning och är en förutsättning för datadrivna analyser, AI-lösningar och federerade lösningar. Om standardiserade termer och begrepp används och data på ett integritetssäkert sätt kan stanna kvar hos producenten blir även de juridiska utmaningarna mindre.